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        CDMO行業發展現狀與未來趨勢研究報告

        以下文章來源于:貝殼社,作者:弗若斯特沙利文

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        創新研發的熱潮下,醫藥行業的競爭日趨激烈,制藥產業鏈中的分工逐漸專業化、精細化、定制化。CDMO憑借著自身的技術優勢及生產能力協助制藥企業實現從概念到產品、從工藝開發到規?;a,委托 CDMO企業已成為創新研發生產的一種重要路徑。初創藥企亦或是大型制藥企業均能在 CDMO所提供的優質服務中獲益,CDMO 也跟隨著醫藥市場日新月異的變化,不斷優化自身技術平臺、拓展業務范圍、延伸產業鏈,以滿足不同類型客戶的實際需求。弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,簡稱“沙利文”)于2022年9月28日正式發布《CDMO市場發展現狀與未來趨勢研究報告》(以下簡稱“《報告》”),對我國 CDMO 行業進行深入分析,從行業概況、資本熱度及競爭格局等多方面挖掘 CDMO 的行業價值,探究行業發展背后的驅動力,追蹤生產工藝技術的迭代脈絡。本報告關注 CDMO 行業整體運行態勢的同時,聚焦各個CDMO細分領域的發展現狀。 



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        CDMO行業概覽




        CDMO 簡介 —— 多因素催生 CDMO 產業,行業已進入穩定發展階段


        CDMO由CMO演變、迭代升級而來,隨著制藥企業之間的競爭日愈劇烈,傳統 CMO 企業進行的簡單代工生產無法滿足藥企降本增效等需求,在此基礎上,能夠利用自身生產設備及技術優勢幫助制藥企業優化生產工藝、進行定制規?;a的CDMO企業隨之出現。CDMO行業自萌芽起始階段不斷發展,目前已進入穩定發展期。


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        CDMO 服務范圍—— CDMO為醫藥企業提供多維度的藥物研發及生產工作,服務領域持續向產業上下游延伸


        CDMO提供具有技術附加值的研發服務和產能支持,貫穿研發的各個階段。CDMO 企業為制藥企業搭建的服務范圍包括臨床前期和臨床階段的CMC 服務、原料藥、中間體、制劑的工藝開發生產和包裝服務等。在藥物研發階段,CDMO 可提升藥物研發效率、降低研發成本;在藥物商業化階段,CDMO 可通過不斷的工藝優化降低企業生產成本、提高生產效率,同時保障產品質量和供應的穩定性。


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        CDMO 細分領域 —— 由于各類型藥物研發生產的差異,CDMO 行業逐漸細分為小分子、大分子與 CGT CDMO


        根據藥品類型,目前 CDMO 細分領域可主要分為小分子 CDMO、大分子 CDMO(包括多肽/抗體/蛋白/疫苗等)及細胞基因療法(CGT)CDMO 三大類。小分子藥物結構簡單、化學合成步驟的可拆解性強,且多數化合物具有高穩定性、轉運方便的特點,因而小分子 CDMO 產品具備標準化流程,遵循 “基礎化學品 — Non-GMP中間體 — GMP中間體 — 原料藥 — 制劑” 的產品制備路徑,生產路徑易于產業化;而相比于小分子化學藥物,大分子生物藥結構更為復雜、其開發成本及生產/仿制難度更高,大分子 CDMO 龍頭企業以技術與產能等優勢占取較高市場份額;細胞與基因療法生產工藝復雜、技術壁壘高,目前尚處于早期發展階段,但其全球在研管線迅速增長,依托于 CGT 產業動向的 CDMO 行業也得到快速發展。


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        CDMO 產業鏈及服務優勢 —— CDMO 是藥物研發產業鏈的核心參與者,與 CDMO 合作可提升醫藥企業的核心競爭力


        CDMO 行業的上游為負責提供基礎化學原料的精細化工企業,通過分類加工可制備專用醫藥原料。原料藥的制備是藥物研究和開發的基礎,其主要目的是為藥物研發過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥,為質量研究提供信息,保證生產工藝的穩定可行。CDMO 企業對原料進行質量驗證,并將專業醫藥原料加工至起始物料、中間體、原料藥、制劑提供給下游的制藥企業、生物科技公司、學術性的研發機構等。

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        《報告》闡述了CDMO行業作為醫藥研發生產的重要參與者,將從以下四個方面賦能制藥企業:協助研發生產、降低企業成本、提升服務效率以及促進技術迭代。


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        CDMO 行業市場規模與發展趨勢




        全球和中國CDMO 行業市場規模分析 —— 中國 CDMO 整體市場規模將以超過全球的增速擴容,在全球市場占比不斷上升


        《報告》對全球以及中國 CDMO 市場規模進行了估計,從全球視角來看,CDMO 行業處于持續放量發展的趨勢,保持較高的市場景氣度,2017 年至 2021 年,全球 CDMO 市場規模從 394 億美元增長至 632 億美元,復合年增長率為 12.5% ,預計 2025 年將達到 1,243 億美元,2030 年將達到 2,310 億美元。

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        CDMO 在藥物創新產業鏈中起到重要角色,伴隨著我國創新藥物研發的業態的快速發展,CDMO 行業的發展勢頭強勁,近年來迎來了快速增長,2017 年至 2021 年,中國 CDMO 市場規模從 132 億元增長至 473 億元,復合年增長率為 37.7% 。預計 2025 年將達到 1,571 億元,2030 年將達到 3,559 億元。我國 CDMO 行業顯現出高于全球水平的快速增長,中國 CDMO 市場占比全球市場比重逐年增長。2017 年中國 CDMO 市場僅占全球 CDMO 市場總規模的 5.0%,到 2021 年已擴大至 13.2%,預計于 2025 年之后將占據全球市場的五分之一。

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        中國 CDMO 市場驅動力分析


        《報告》將從醫藥研發投入、行業政策紅利、人才與成本優勢和技術平臺創新這四個核心角度切入 CDMO 行業發展背后的驅動因素。


        • 醫藥研發投入:近年來我國醫藥研發投入規模呈現穩步的增長趨勢,已從 2017 年的 143 億美元增至 290 億美元。不斷增加的研發支出為創新藥研發提供更為活躍和充裕的資金資源,受益于整體醫藥市場的景氣和創新藥的研發熱度,未來CDMO市場將實現進一步擴容。

        • 行業政策紅利:一系列醫藥行業政策的頒布以及制度的實行,為CDMO的行業發展創造機遇。藥品上市許可持有人制度(MAH制度)、新藥審評審批制度改革、 帶量采購和醫保談判等政策的實施,為我國 CDMO 行業的發展創造了有利環境。

        • 人才與成本優勢:CDMO 為技術密集型行業,藥物開發和生產工藝優化等需要大量專業技術人才。我國 CDMO 行業兼具數量可觀的人力資源以及顯著的成本優勢,可滿足藥企選擇生產外包服務時對于成本控制的需求,一定程度上保障了我國 CDMO 行業的成長空間。

        • 技術平臺創新:CDMO 行業承接了制藥企業的工藝開發和生產職能,與以單一產能輸出為主的 CMO 企業相比,CDMO 企業更為注重研發過程中生產工藝的創新能力。行業的參與者也不斷通過革新技術平臺和研發能力從而實現產業升級,提供更為多元化的服務。



        中國 CDMO 市場發展趨勢分析


        基于市場現狀和整體動向,《報告》從三個重要的維度對 CDMO行業未來發展趨勢進行前景展望:


        • 通過橫向整合,拓展產能,積累客戶資源,加快全球化擴張的步伐

        • 多路徑延伸業務范圍,布局完整的產業服務鏈,構筑一站式的服務平臺

        • 商業和服務模式不斷創新,打造特色化、差異化優勢。



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        CDMO 行業細分領域




        細分領域 —— 小分子化藥CDMO


        現代藥物研發是從化學藥開始,化學藥物技術趨于成熟,其在科研成果轉化進程上進展較快。盡管近年來生物藥、細胞基因療法等新興領域發展迅速,化學藥仍為主流藥物形式。


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        隨著對疾病機制研究的深入,藥物研發逐漸進入針對靶點研發的精準治療時代,相應的新藥性質發生了較為明顯的變化:藥物具有更準確、更有選擇性的靶向作用,高活藥物成分增多;藥物分子量明顯變大且結構更為復雜;藥物的水溶性和滲透性變低?;瘜W新藥的一系列性質的變化也需要對應的新興的合成與制劑技術同步跟進。此外,新分子實體藥物的探索發現難度增大帶來了更高的新藥研發投入成本,風險因素增多,市場競爭趨于激烈,藥物研發由此進入了藥物制劑創新時代,新型高端復雜制劑的研究與生產也為化學制藥工藝帶來了新的挑戰,小分子CDMO行業也伴隨著這些新藥分子隨之建設了一系列先進的工藝技術平臺,擴充其從實驗室到實驗室的一系列服務能力。《報告》后續總結了小分子化藥CDMO的服務范圍及其主要服務優勢,通過例舉CDMO企業在研發生產流程中所能提供的一系列技術與設備,進一步體現小分子化藥CDMO的綜合服務能力。此外,《報告》中附有近年來全球及中國小分子化藥CDMO市場規模的發展情況,以及對未來成長空間趨勢的預測。



        細分領域 —— 多肽藥物CDMO


        多肽藥物相比于小分子化藥及蛋白質類藥物的優勢在其發展過程中被逐漸發掘,在質量控制水平方面接近小分子化藥,活性上接近于蛋白質藥物,兼具二者優點,由于多肽藥物具有較高的活性及選擇性,其在治療復雜疾病方面優勢明顯。


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        由于生物活性和獨特的優勢,多肽制藥工藝的研究已經成為當前多肽研究的熱點,其合成和分離純化技術在不斷迭代的過程中,但大規模生產仍存在較高壁壘。《報告》從合成與分離純化這兩段流程分別詳細闡述了多肽藥物在大規模商業生產時所面臨的技術壁壘,總結了多肽藥物CDMO作為第三方服務商所能提供的服務范圍及其主要服務優勢,此外,《報告》分析并預測了多肽CDMO的市場規模情況。



        細分領域 —— CGT CDMO


        細胞基因治療(CGT)憑借顯著的治療優勢已成為新一代突破性的精準治療手段,相關臨床轉化和商業化正在加速進行。截至目前,美國FDA共獲批 25 款CGT 制品,其中含病毒載體修飾的產品達到 10 余款,上市產品數量的增長將迅速打開CGT市場規模,加快CGT療法從研發邁向商業化生產的步伐。同時,作為熱點研發領域,在研管線的快速擴增催生出巨大的研發生產需求,隨著監管體系日益清晰、研發投入逐漸增加以及創新產業整體蓬勃發展,未來我國將會有更多CGT產品進入臨床研發階段。

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        CGT 制品的商業化發展需要做到規?;a以及可持續供應,以目前商業化進程最為迅速的 CAR-T 細胞產品的生產流程為例,《報告》深入分析限制其可行性的主要原因:

        • 生產流程和工藝復雜,產能不足的困境亟待解決

        • 藥物研發生產成本高昂,研發企業降本意愿強烈


        CGT產品的生產流程涉及三個相互較為獨立的工藝板塊:質粒工藝、病毒載體工藝和細胞工藝,《報告》總結了各個生產環節中的關鍵性難點與技術突破點,追蹤當下CGT領域未來的工藝發展方向。對于新興療法CGT藥物的研發與生產,CDMO服務所提供的服務優勢彰顯了其必要性,《報告》梳理了CGT CDMO的服務內容以及其核心優勢,并對CGT CDMO的市場規模進行了分析與預測。



        細分領域 —— 抗體/蛋白/非核酸疫苗 CDMO


        憑借生物藥卓越的療效,在生物科技的高速發展以及研發投入增加等因素下,以抗體為代表的一系列生物制品近些年來已經逐漸成為全球醫藥產業的發展重心,生物制品市場規模穩定上升。


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        其中,抗體類藥物進入蓬勃發展階段,市場規??焖贁U大,2017 年至 2021 年由 118 億元增長至 585 億元,年復合增長率達到 49.2%。細分賽道抗體偶聯藥物(ADC)是近年來抗癌藥物研發的大熱領域,市場規模也實現了躍進式的增長。《報告》總結了生物大分子藥物CDMO的服務內容以及核心優勢,后續對近年來以及未來行業市場規模進行了分析和預測。



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        CDMO行業資本市場表現



        CDMO企業的競爭力主要集中在研發能力、新興技術開發及應用、質量體系、原材料供應、成本優化和生產能力等多個方面,為了進一步完善自身的行業競爭力,為客戶提供更優質的解決方案, CDMO企業不斷通過內生發展以及外延并購并舉的戰略模式進而擴充產能、擴展業務范圍、延伸服務鏈。《報告》內匯總了近年來行業內多家CDMO公司的融資情況、重點并購事件和服務案例。


        • 融資情況:國內 CDMO 行業接連發生多起大額融資事件,資本的注入助力 CDMO 行業快速發展,從細分領域來看,生物藥研發領域火熱,為CDMO行業帶來巨大機遇,資本市場對生物藥 CDMO 與 CGT CDMO 企業熱度較高。

        • 并購事件:國內大型藥企收購 CDMO 企業以延伸行業產業鏈,優化戰略布局,謀求業務轉型;不斷通過并購活動擴大產能、進一步完善技術能力。

        • 訂單交易事件:CDMO 行業持續賦能制藥企業,提供一系列定制化的研發與生產服務;在新冠疫情影響下,CDMO 企業承接了大量的新冠疫苗及治療藥物的訂單。



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        國內CDMO公司介紹



        藥明康德:藥明康德于 2000 年在無錫成立,從化合物發現業務起家,通過業務延伸、外延并購等方式,將業務延伸至臨床前 CRO、臨床 CRO、CDMO 等領域,目前已成為提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生產服務的國際領先的技術平臺公司。其業務覆蓋領域主要包括化學業務、生物學業務、測試業務、細胞及基因療法 CTDMO 業務、國內新藥研發服務五大模塊。


        藥明生物:藥明生物是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺,以卓越且獨特的 CRDMO 模式提供全方位的端到端服務,幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程,加速全球生物藥研發進程,降低研發成本。


        康龍化成:康龍化成于 2004 年成立,是一家業內領先的醫藥研發及生產外包綜合服務商。公司以藥物發現階段的實驗化學業務為起點,持續構建深度融合的 “全流程、一體化、國際化” 的藥物研發服務平臺。按主營業務類型劃分,康龍化成設立了四大服務板塊:實驗室服務、CMC(小分子 CDMO)服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務。業務范圍遍及全球,為全球制藥公司及新藥研發機構提供全面的研發生產服務,加速藥物創新。


        東曜藥業:東曜藥業成立于 2010 年,公司專注于創新型腫瘤藥物及療法的開發及商業化,致力于成為全球藥物開發客戶的專業 CDMO 合作伙伴。東曜藥業秉持“以品質 助創新 共成長”的服務理念,憑借豐富的實踐經驗和成熟的技術平臺和質量體系,可根據不同合作伙伴的需求提供定制化的服務方案,通過完善的技術轉移流程、高規格的 GMP生產平臺、完備的 GMP 質量體系、經驗豐富的法規支持以及成熟穩定的技術團隊,提供生物藥特別是抗體偶聯藥物(ADC)從研發到商業化生產的一站式 CDMO 解決方案,賦能合作伙伴,促進產業高質量發展。


        耀海生物:耀海生物成立于 2010 年,是一家專業從事微生物表達體系 CDMO 服務提供商,致力于打造 CRO/CDMO/MAH 開放式、全方位、一體化的產研服務平臺。公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系,構筑特色化的平臺技術,并以全面的服務能力、豐富的項目經驗及規模領先優勢,為國內外制藥公司提供從工藝開發到商業化生產的全生命周期 CDMO 服務,助推客戶新藥項目順利推進,為生物醫藥產業發展持續賦能。


        和元生物:和元生物成立于 2013 年,是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司,專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、藥物靶點及藥效研究等 CRO 服務,為基因藥物的研發提供工藝開發及測試、IND-CMC藥學研究、臨床樣品 GMP 生產等 CDMO 服務。


        凱萊英:凱萊英醫藥集團是一家全球領先的 CDMO 公司,為全球新藥提供高質量的研發、生產一站式服務。以加速新藥上市,延長生命的質量為己任,依托持續技術創新,為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式 CMC 服務,加快新藥開發及應用。


        譜新生物:譜新生物聚焦于細胞治療藥物領域,自主研發了一系列細胞治療相關技術平臺系統,可以為客戶提供一站式細胞治療CDMO服務,助力更多項目更早更快地達到下一里程碑。目前公司提供的CDMO服務主要分為CAR-T細胞CDMO服務與CAR-NK細胞CDMO服務,產品涵蓋了質粒、慢病毒與細胞。


        博騰制藥:博騰制藥成立于 2005 年,是國內領先的 CDMO 企業,致力于為全球制藥公司、新藥研發機構等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的醫藥中間體及原料藥定制研發和定制生產服務的國家高新技術企業。


        金斯瑞:金斯瑞蓬勃生物 (Gen ProBio) 是金斯瑞的生物醫藥合同研發生產組織(CDMO),擁有一站式生物藥研發生產平臺,主要致力于為抗體藥物及基因和細胞治療藥物提供從靶點開發到商業化生產的端到端服務。


        海普瑞:海普瑞于 1998 年成立于深圳,是擁有 A+H 雙融資平臺的領先跨國制藥企業,主要業務覆蓋肝素全產業鏈、生物大分子 CDMO 和創新藥物的投資、開發及商業化。公司的三大板塊業務相互協同,以臨床未滿足需求為驅動,致力于為全球患者提供高質量的安全有效藥物和服務,護佑健康。海普瑞通過旗下兩家全資子公司:賽灣生物和 SPL 的 CDMO 平臺共同來經營快速增長的 CDMO 業務,以把握全球生物制藥行業的增長機會,并支持公司創新管線品種藥物的臨床研發。


        邁百瑞:邁百瑞成立于 2013 年,是一家生物藥物研發和 GMP 生產一站式外包服務商,公司主要為用戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯等一系列生物藥物研發及生產外包服務,此外,提供抗體藥物偶聯(ADC)藥物研發過程中細胞毒素合成、鏈接子生產到偶聯的全過程解決方案。


        維亞生物:維亞生物成立于 2008 年,憑借在基于結構的藥物研發(SBDD)領域的技術優勢,向全球合作伙伴提供領先的 CRO 藥物研發服務,及貫穿藥品生產流程的 CDMO 服務。維亞生物子公司——浙江朗華制藥有限公司致力于提供專業的 CDMO 服務,從原料藥到制劑,從臨床前到商業化供應,覆蓋藥物全生命周期的高效、靈活、高質量的一站式解決方案。



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