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        醫藥行業(CRO行業)深度報告


        醫藥之于人類健康的剛需屬性使得醫藥行業的發展從未停歇,并不斷推動著全球制藥企業的藥物研發。隨著藥物研發流程自身發展與行業監管逐步規范,藥物研發活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征,為制藥企業帶來巨大壓力的同時催生和加速了CRO這一新興行業的興起和發展。


        恰逢其時:藥物研發催生的新興行業


        CRO(ContractResearchOrganization),即合同研究組織,是在藥物研發過程中代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗,以獲取商業性報酬的學術性或商業性的科學機構和個人。


        CRO行業起源于20世紀70年代的美國,早期的CRO公司以公立或私立研究機構為主要形式,規模較小,只能為制藥企業提供有限的藥物分析服務;


        20世紀80年代開始,隨著美國FDA對藥品管理法規的不斷完善,藥物研發過程相應地變得更為復雜,越來越多的制藥企業開始將部分工作轉移給CRO公司完成,CRO行業進入了成長期;


        20世紀90年代以來,大型跨國制藥企業加速全球化戰略,不斷投資海外研發機構并將其納入到全球研發體系中,實現全球市場的不斷擴張,同時迎來了費用成本、時間成本增加的巨大壓力,為了較好地緩解制藥企業的研發壓力,CRO行業應運而生,步入了發展的快車道。


        藥物研發復雜化,藥企迎來巨大壓力


        隨著美國FDA對藥品管理法規的不斷完善,藥物從研究開始到上市銷售成為一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程,為制藥企業帶來費用和時間上的雙重壓力(以化學新藥為例,藥物研發主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究等一些列工作)。


        據HarrisWilliamsmiddlemarket統計,在藥物研發過程中,進入藥物研發管道的5000至10000個先導化合物中,平均只有250個能夠進入臨床,平均只有1個能最終獲得監管部門的新藥批準,大量前期研發工作會以失敗告終。


        藥物研發投入加大,費用成本持續升高


        由于藥物研發的過程日益復雜,藥物研發投入不斷攀升;由于監管日益嚴格與疾病復雜化,藥物研發成功率不斷降低,增加了無謂的成本損失,共同造成制藥企業費用成本持續升高。


        據Tufts(CSDD)統計,新藥研發平均成本不斷上升,從二十世紀70年代中期約1.8億美元,到二十世紀90年代的10億美元,再到二十一世紀初已至26億美元。


        據Tufts(CSDD)統計,新藥臨床I期至批準上市的成功率已經從80年代的23%大幅下降至現在的12%左右,未來隨著生物藥的比重增加,新藥研發成功率或將繼續降低。



        藥物研發周期延長,時間成本不斷增加


        自二十一世紀初以來,疾病復雜程度的提升大大降低了各環節的研發效率,導致藥物研發周期越來越長,制藥企業藥物研發的時間成本不斷增加。美國制藥企業的新藥品種從實驗室發現到進入市場平均需要10至15年時間,新藥開發期的不斷延長等同于其上市后享有的專利保護期縮短,對于銷量大的明星藥品,專利保護期的縮短意味著預期營業收入的大量減少。


        從新藥研發效率來看,據Frost&Sullivan統計,I期臨床、II期臨床、III期臨床以及新藥注冊環節的研發效率在二十一世紀初出現明顯下降,導致新藥研發時間成本增加。


        從新藥獲批數量來看,據EvaluatePharma統計,FDA每千項臨床試驗獲批新分子實體數量在二十一世紀初由7.5個逐步下降到3.05個,新藥年獲批數量不斷減少。


        提高效率分散風險,CRO應運而生


        制藥企業要在管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環境中求得生存與發展,就必須盡力縮短藥物研發時間且同時控制成本并減少失敗的風險。恰逢其時,CRO公司應運而生,能夠幫助制藥企業降低研發成本、降低研發風險和提高研發效率,使整個制藥領域實現社會分工專業化、風險平均化。


        作為制藥企業的一種可借用的外部資源,CRO能夠在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍,降低整個制藥企業的管理費用,以較低的成本為制藥企業提供專業的技術支持和高效的專業化服務。


        隨著醫藥行業的發展,CRO在藥物研發過程中的重要性日益提升。



        從業務范圍看:藥物研發各階段全覆蓋


        目前CRO行業的服務范圍基本覆蓋了藥物研發各個階段和領域,能夠為制藥企業提供全方位的技術服務,成為全球制藥企業縮短新藥研發周期、實現快速上市的重要途徑。


        藥物研發過程主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究等。根據匹配業務的不同,CRO公司通常分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別:


        臨床前CRO:主要從事藥學研究服務和臨床前研究服務,其中藥學研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發,臨床前研究服務包括非臨床安全性評價服務(即法規毒理學試驗服務)、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等服務。


        國內外公司主要有CharlesRiver、Covance(已被LabCorp收購)、藥明康德、昭衍新藥、康龍化成等。


        臨床試驗CRO:主要以臨床研究服務為主,包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。國內外公司主要有QuintilesIMS、Covance(已被LabCorp收購)、ICON、PAREXEL、泰格醫藥、博濟醫藥等。



        從產業鏈來看:上下游合作粘性不斷增加


        在藥物研發產業鏈中,CRO公司的上游是具備藥物臨床試驗資格(GCP)的醫療機構與具備藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的藥物評價實驗室,下游主要為包括制藥企業、藥品經營企業、醫療器械企業、醫療保健品企業和其他研究機構在內的醫藥行業相關企業。


        憑借自身的資源優勢與渠道優勢,CRO公司與上下游之間的合作粘性不斷強化,逐步成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。



        從上游來看,CRO公司直接對接具備相關資質的試驗機構與評價機構,以費用占比較高的臨床試驗研究為例,CRO公司與全國各領域優質醫生專家資源和醫院資源高效對接的同時,能夠直接接觸國家藥物審評中心,通過良好的協作溝通交流,明顯縮短整體研發時間。


        據Frost&Sullivan統計,通過CRO公司外包開展臨床試驗與制藥企業自己開展臨床試驗相比,能夠節省25%左右的研發時間,大大提高新藥研發效率,相當于延長新藥上市后的專利保護期時間,增加企業的潛在收入。



        從下游來看,CRO公司直接服務于醫藥行業相關企業,醫藥行業的剛需屬性驅動制藥企業不斷開展藥物研發活動,而CRO公司在降低成本、降低風險、提高效率方面優秀的表現,使得下游制藥企業與CRO公司合作意愿不斷升高,CRO公司在產業鏈中價值的日益凸顯。


        研發外包逐步滲透

        全球CRO市場穩定增長


        CRO行業在國外起步較早,于20世紀70年代起源于美國,隨著美國藥物研發的復雜化與制藥企業競爭的激烈化,制藥企業為了降低自身壓力逐步研發外包,加上全球藥物研發的持續投入,CRO行業在近幾十年高速成長,全球CRO市場規模持續增長,截至2011年,全球CRO市場規模達到235億美元。


        近幾年來全球CRO市場逐步進入成熟期,增速逐步放緩,截至2017年,全球CRO市場規模預計達到431億美元左右,近5年復合增長率預計達到10.8%左右。



        全球CRO市場整體趨勢向好,未來幾年有望繼續保持10%的增速穩定增長,2020年有望達到600億美元。


        基于1)全球范圍藥品銷售的穩定增長能夠為CRO行業提供良好的發展環境,2)藥物研發投入的加大能夠驅動CRO行業持續增長,3)CRO市場占藥物研發投入比重的不斷提高能夠加速CRO行業的市場擴容。


        細分業務來看,臨床CRO持續主導市場增量:


        基于藥物研發流程包括藥物發現、臨床前研究、臨床研究、新藥申請上市等不同階段,CRO的業務范圍主要分為臨床前CRO和臨床CRO兩部分,由于臨床研究階段具有試驗周期長、人力成本高等特點,臨床CRO在全部CRO市場中份額占比優勢明顯。


        據Frost&Sullivan統計,2017年全球CRO市場中,臨床CRO(臨床I期至臨床IV期)占據接近80%的市場份額,近幾年臨床前CRO與臨床CRO各自市場增速趨于穩定,預計未來幾年將同步維持10%左右的增速。


        長期來看臨床CRO市場仍將是CRO市場增量的主要來源。


        藥品銷售穩定增長,提供CRO發展環境


        全球金融危機以前,隨著全球經濟一體化的發展、全球人口老齡化程度不斷提高,全球藥品銷售額不斷增加,2003-2009年間,全球藥品銷售額始終保持7%以上增速增長。


        2012年以來,國際金融危機的深度影響仍在繼續,全球經濟復蘇未見明顯好轉,但由于金融資本的進入促進藥品需求的增長和醫療通道的改進,全球藥品銷售額開始實現恢復性增長,增速逐步上升,隨著專利到期的藥品數量銳減,創新藥層出不窮且價格上漲,截至2016年,全球藥品銷售額預計達到1.1萬億美元,相比2016年增加3.9%,近5年復合增長率預計達到3.4%。


        受益于醫藥行業剛需屬性,人口老齡化日益加劇,患者醫藥需求不斷增加等因素,全球藥品市場在未來幾年將持續保持3%-6%的增速穩定增長,到2021年有望達到15000億美元左右,為CRO行業提供良好的發展環境。


        藥物研發投入增加,拉動CRO市場增長


        藥物研發是醫藥行業向前發展的核心驅動力,二十一世紀以來,制藥企業在藥物研發投入力度不斷加大。


        從研發數量方面看,截至2017年,全球總共約有14872個藥物項目在研發進程中,相比2016年增加8.4%,近5年復合增長率7.3%;從資金投入方面看,截至2017年,全球藥物研發投入預計達到1580億美元,相比2016年增加0.5%,近9年復合增長率預計達到2.4%。


        全球制藥企業的藥物研發投入將會保持2-3%的增速穩定增長,預計2022年全球藥品研發投入有望達到1,810億美元,并從需求層面拉動CRO市場持續增長。


        基于1)迫于已有原研藥品專利到期帶來的市場份額流失,大型制藥企業將持續加大新藥研發投入;2)FDA新藥審評審批效率加快有助于提高制藥企業增加研發費用的主動性與積極性。


        需求端:專利到期導致藥品銷售額流失


        對于藥企來說,新藥研發上市能帶來巨大的經濟效益,而專利懸崖會使原研藥品銷售額大幅下跌,制藥企業有望持續加大研發投入,以期早日完成新藥上市彌補專利到期帶來的原研藥品銷售額損失。


        雖然2012年已經邁過專利藥品到期的高峰,但是據EvaluatePharma統計,未來5年內仍有接近1590億美元銷售額的原研藥品專利到期,原研藥的專利到期和仿制藥引入的市場沖擊預計造成約820億美元銷售額的流失。


        供給端:FDA新藥審評審批速度加快


        FDA新藥審評審批速度加快,使得制藥企業有望更快地享受到新藥上市后帶來的巨額利潤回報,促進企業自身的長期生存與發展。


        據FDA批準的新藥數據統計,2001年至2010年每年獲批新藥數量保持相對穩定,近幾年來FDA批準新藥上市數量快速增加,同時PD-1、CAR-T等新型藥物療法前沿研究的快速發展使得創新生物藥的上市數量比例快速提高。


        2017年,FDA共計批準了46個新分子實體(NME),其中包含34個NDA,12個BLA,新藥上市數量刷新20年紀錄。


        CRO占研發比重提升,加速CRO市場擴容


        時至今日,隨著藥物研發成本的快速增加與研發周期的不斷延長,CRO行業的價值日益體現,已經快速發展成為藥物研發產業鏈中不可缺少的環節,近年來制藥企業與CRO公司的合作不斷增強,CRO市場占藥物研發費用比重不斷增加。


        基于Frost&Sullivan與EvaluatePharma對全球CRO市場規模(CRO)與全球藥物研發費用(R&D)的預測,我們認為全球CRO市場占藥物研發費用比重(CRO/R&D)已由2008年的13.6%上升至2017年的27.3%。


        迫于研發成本與研發周期的壓力,制藥企業將會不斷增強與CRO公司的合作以降低研發成本、提高研發效率。未來全球CRO市場占藥物研發費用比重有望持續提升,加快CRO的市場擴容。


        藥企通過將非核心業務交給CRO公司外包,專注自身核心優勢,能夠減少不必要投入,降低整個研發過程的費用成本和時間成本,大大提高研發效率,在主觀上將推動外包滲透率的不斷提高;



        在藥物研發全球化的趨勢下,大量小型藥企和生物醫藥公司崛起,其研發支出快速增長,截至2015年已達到全球藥物研發的26%,僅次于大型醫藥公司和政府投入。此類小型企業受制于規模較小,資金相對并不充沛,更愿意選擇與CRO公司合作,在客觀上也將推動外包滲透率的不斷提高。


        需求釋放疊加政策催化,國內CRO市場迎來爆發增長


        CRO行業是我國近二十年來發展起來的新興行業,近幾年來,國家醫藥政策逐漸明確,醫療改革不斷提速和醫保市場持續擴容,為藥品和醫療器械提供了廣闊的發展空間,同時國內外制藥企業為了迅速搶占市場份額,在研發上投入大量資金,以分享醫藥產業高速發展的成果。


        CRO行業作為藥物研發產業鏈上的重要一環,迎來重要的發展機遇,市場規模得以迅速擴張,截至2017年,國內CRO市場規模預計達到559億元,近5年復合增長率預計達到24%。



        國內CRO市場即將迎來爆發期,未來幾年有望保持20%以上增速持續高速增長,2020年CRO市場規模有望接近1000億元。


        基于:


        1)與全球醫藥產業發達國家相比,國內藥物支出及GDP占比、藥物研發投入等方面差距明顯,創新藥潛在空間巨大,內生需求明顯,本土醫藥經濟的持續發展將為CRO行業帶來機遇;


        2)國內醫藥市場主要產品為仿制藥,對CRO市場(主要指臨床前CRO)需求較少,近年來國內出臺一系列支持創新藥的政策將有力催化醫藥環境整體由“仿制藥為主”向“創新藥為主”的戰略轉變,助力CRO市場快速擴張;


        3)為提高國內整體仿制藥質量,國內已經開展的仿制藥一致性評價工作將在短期、長期為CRO行業(尤其是臨床CRO)新增巨額市場;


        4)對于跨國藥企來說,高昂的本土研發與運營成本已成為其日益加重的負擔,全球CRO市場將實現向具備資源、成本優勢的中國等新興地區轉移,為國內CRO行業帶來新的增量。


        從細分業務來看,臨床CRO業務占比較大,但提升空間尚存:


        據統計,2013年國內臨床前CRO市場份額為43%,臨床CRO市場份額為57%,臨床CRO市場在國內CRO市場占比較大。但是相較于全球成熟市場臨床前CRO、臨床CRO市場份額分別18.4%、81.6%來講,國內臨床前CRO市場占比較高,國內臨床CRO市場仍有很大空間,這與國內醫藥產業現狀基本相符。


        一方面,國內整體創新藥研發投入相對較低,國際業務承接較少,導致國內臨床CRO發展速度相對較緩,市場基數相對較小;另一方面,國內人力資源大多集中于臨床前CRO,龍頭公司藥明康德等國際業務承接較多,促使國內臨床前CRO發展速度相對較快,市場占比相對較高。


        我們認為,在醫藥研發全球化、醫藥外包市場新興地區迅速擴張的背景下,隨著國內CRO公司的GLP、GCP資質不斷完備,國內CRO市場有望高速發展并走向成熟,臨床CRO的市場占比有望繼續提升。


        醫藥行業高速發展

        國內CRO迎來歷史機遇


        CRO行業的發展離不開醫藥研發水平的不斷提高,醫藥研發水平與醫藥行業整體發展水平密切相關。我們認為,從國內視野來看,國內醫藥市場仍將長期處于高速增長期,研發投入增長空間巨大,為CRO行業的快速發展奠定了堅實基礎;從國際視野來看,目前國內醫藥行業整體發展水平與美國歷史水平相似,CRO行業迎來快速發展的歷史機遇。


        1)國內視野:醫藥市場高速增長,研發投入空間巨大


        進入二十一世紀以來,受人口老齡化進程加快,政府衛生投入加大,居民對健康重視程度提高等影響,國內醫藥市場需求強勁,處于高速發展階段。截至2017年,國內醫藥制造業主營收入規模達到28186億元,近5年復合增長率達到10.5%,顯著高于全球平均水平。


        盡管如此,國內醫藥企業新藥創新能力和研發投入還處于較低水平,截至2015年,我國規模以上醫藥制造企業研發投入僅為445.1億元,占銷售收入比重僅為1.72%,與發達國家研發投入占比13%以上差距明顯,未來提升空間巨大。


        2)國際視野:對標美國歷史情況,快速發展歷史機遇


        橫向對比美國市場,目前國內整體醫藥行業發展水平仍然差距明顯,2015年我國國民藥物支出相當于美國2003年水平,藥物支出占GDP比重相當于美國1997年水平,也正因如此,國內CRO行業有望與歷史時期美國CRO行業發展進程類似,迎來高速發展的歷史機遇。



        從存量看,國內醫藥市場大約處于美國1995至2005年這一時期,國內CRO行業有望迎來高速增長的歷史機遇。當時正是美國醫藥市場蓬勃發展的黃金時期,全球CRO龍頭公司昆泰、精鼎、Icon等公司逐步實現融資上市,由于藥物研發投入大幅增加,大批CRO公司在這一階段的收入和利潤成倍增長,得到迅速擴張。


        從增量看,國內醫療支出和藥物支出的5年復合增長率遠高于美國同一時期,國內醫藥市場快速擴容將促進藥企研發投入不斷加大,國內CRO行業有望迎來比美國二十世紀末更輝煌的業績增長。


        醫藥創新政策利好

        推動國內CRO市場擴張


        醫藥行業具有政策導向性高的特點,早期國內醫藥市場主要產品以仿制藥為主,創新藥研發動力不足,CRO市場需求度相對較低。


        近年來國家層面出臺的系列政策將促進國內新藥創制的發展,推動醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的戰略轉變。


        無論是將醫藥創新寫入國家發展戰略,還是出臺藥審改革等細節配套政策,都將促使國內創新藥研發積極度大大提升,有力驅動國內CRO市場快速擴張。


        1)國家發展戰略,鼓勵醫藥創新


        近十年來,國家發展戰略層面多項政策均顯現出對醫藥創新發展的鼓勵與支持。在“十二五”和“十三五”期間,國家對醫藥創新的投入逐步增加,將極大地促進國內制藥企業對創新藥物研發投入,并將加大藥品研發過程中對于藥品安全性、有效性的檢驗需求,帶動國內CRO市場的持續增長。


        2)藥審改革等配套政策,促進新藥研發


        自2015年8月,國務院發布關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見首次提到加快創新藥的審評審批后,多項配套政策陸續發布。


        一方面,創新藥納入優先審評快車道直接縮短了新藥上市時間,提高了制藥企業新藥研發的積極性,另一方面,通過優化臨床試驗申請管理,推行上市許可持有人制度、改革新的化藥注冊分類等配套政策,進一步完善了新藥研發流程的各個環節,為國內制藥企業開展新藥研發提供了良好環境。


        一致性評價進展迅速

        BE訂單新增百億市場


        我國是仿制藥大國,由于過去批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求,有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距,因此對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價是我國仿制藥強國的必經之路。


        從2012年1月20日,國務院發布《國家藥品安全“十二五”規劃》首次提出要全面提高仿制藥質量,對仿制藥分期分批進行質量一致性評價開始,多項配套政策不斷落地,一致性評價進展迅速,截至目前已有兩批(17個品種,22個受理號)仿制藥通過一致性評價。


        BE試驗是整個一致性評價流程的重要環節,CRO行業(尤其是臨床CRO)迎來機遇。根據CFDA上市藥品數據庫批文數量統計,需要進行一致性評價的仿制藥約涉及11.6萬個批文;


        2018年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制在基藥目錄中有289個品種,17740個批準文號或注冊證號,涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。


        仿制藥一致性評價工作從參比制劑備案到最終通過預計需要20~28個月。


        對于藥企來說,一致性評價是一場時間緊,任務重的淘汰賽,與CRO公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。



        全球市場戰略轉移

        國內CRO市場提供增量


        由于CRO行業在全球各地的興起與發展時間大不相同,全球各地區的CRO市場份額與增速差異較大,從細分地區來看,新興地區CRO市場擴容趨勢明顯。


        從存量來看,歐美地區占據了全球CRO市場90%左右的市場份額,處于主導地位,而印度、中國等亞太地區僅占據了全球CRO市場的較小份額。


        從增量來看,目前新興地區CRO市場增速明顯,尤其是中國等亞太地區處于高速增長階段。


        從2011年到2016年,美國、西歐CRO市場增速相對緩慢,分別為9.60%和9.40%,而東歐、印度、中國等亞太地區、拉丁美洲等其他地區的CRO市場增速分別達到11.40%、14.85%、20.00%、15.60%和9.80%。



        歐美地區CRO市場增速放緩趨于飽和,以中國為代表的新興地區市場將會快速擴容,后續全球CRO市場有望逐步實現向新興地區的轉移,進一步促進中國等地CRO行業的發展。


        基于:

        1)國際多中心試驗的開展以及全球CRO巨頭在全球范圍內業務不斷擴張,需要新興市場提供增量;


        2)國內具有龐大的患者群體,臨床試驗樣本充足,對于全球藥企來說,能夠短時間內完成大量病例入組,完成藥物安全性、有效性評價,加快整個新藥研發進程;


        3)國內具有人力物力方面成本優勢,在臨床前研究及臨床研究各階段研發費用僅為發達國家的30-60%;


        4)國內自身正在經歷醫藥產業的迅速崛起,研發支出增長迅速,內生需求促進CRO市場快速增長,同時國內藥審改革有望縮短藥品審批流程,提高新藥研發積極性,促進國內CRO市場發展壯大。


        全球CRO行業集中度較高

        龍頭公司領先優勢明顯


        CRO行業興起于20世紀70年代,經過近四十年的發展,全球CRO行業趨于成熟穩定,具有較大的市場規模,形成了一套完整的業務流程體系。


        據BusinessInsights統計,截至2015年底,全球CRO公司數量已超過1100家,承擔了全球大部分新藥研發任務。


        目前全球范圍內的CRO行業龍頭主要包括QuintilesIMS、Covance、Parexel、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨國CRO公司。


        新藥研發過程的復雜化與不同CRO公司發展路徑的差異化,導致全球CRO公司業務體量兩極分化極為嚴重,具有極高的行業集中度,截至2016年底,全球Top10CRO公司壟斷了40%以上的市場。


        對于大型CRO公司來說,需要具有足夠的專業設備、豐富的人才儲備、較強的科研能力和能夠多線程管理試驗的IT系統,對公司資金要求極高,造成了極高的專業壁壘。


        對于小型CRO公司來說,進入壁壘較低,在全球范圍內占據絕大多數比例,CRO行業龍頭的對市場的頻繁并購整合進一步擠壓了小型CRO公司的生存空間。



        全球CRO公司按照具體業務劃分,主要包括臨床前CRO公司(主要負責藥學研究和臨床前研究)與臨床CRO公司(主要負責I-IV期臨床研究)。


        對于臨床前CRO公司,由于業務分工高度精細化,龍頭公司專注特定領域,技術優勢明顯,具有極高的話語權。該領域龍頭CharlesRiver擁有超過150種生物模型,是世界上最大的實驗動物模型公司;Covance在藥物毒理學和化學檢測上具有領先優勢;藥明康德在化學合成方面優勢明顯;PPD在非臨床藥理學/毒理學試驗及I期臨床試驗業務優勢明顯;


        對于臨床CRO公司,由于業務同質性較高,龍頭公司在客戶資源積累和服務質量方面具有核心競爭力,“強者恒強”成為臨床CRO公司的發展法則。該領域龍頭QuintilesIMS擁有強大的客戶資源,與世界排名前20的生物醫藥公司都有合作關系。



        國內CRO行業集中度低

        行業洗牌有望強者恒強


        1) 起步較晚,行業集中度低


        國內CRO行業剛剛發展20年左右,與全球CRO行業發展相比仍處于起步階段。1996年,MDSPharmaService投資設立了中國第一家真正意義上的CRO,從事藥物的臨床研究業務,隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO公司開始陸續在中國設立分支機構。


        由于國內醫藥產業的高速發展,跨國制藥企業陸續開始在中國啟動研發業務,同時,藥明康德、睿智化學等專注于早期化學研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務、泰格醫藥等專注于臨床試驗研究服務的民營企業的高速發展,都推動了國內CRO行業的成長。



        據HSMAP不完全統計,目前國內處于存續狀態的涉足醫藥外包服務企業有525家左右,其中臨床服務企業248家,非臨床服務企業262家,綜合性服務企業15家,臨床研究服務與非臨床研究服務企業數量基本相當。


        雖然國內逐步涌現出以藥明康德、泰格醫藥為代表的大型本土CRO公司,但與國際龍頭CRO公司相比在業務規模、管理經驗和核心競爭力方面仍有差距。整體來看,目前我國內CRO行業集中度相對較低,競爭格局主要分為三個層次:


        首先,是以QuintilesIMS、LabCorp(Covance)、PPD為代表的大型跨國CRO公司以及藥明康德等大型CRO公司,得益于強大的資金實力、龐大的業務規模、豐富的項目經驗,占據著國內CRO行業的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量跨國藥企在我國的新藥研發工作,但其在國內藥企外包服務市場份額較低。


        其次,是以泰格醫藥、博濟醫藥、昭衍新藥為代表的的本土中大型CRO公司,已經逐漸從行業競爭中脫穎而出,在技術實力和服務質量等方面,逐步向大型跨國CRO公司靠攏。


        最后,是行業內存在著的大量小型CRO公司,其主要業務以提供技術難度較低的注冊申報為主,絕大多數尚未建立起充足的技術人員團隊,無法提供系統的臨床前CRO服務于臨床CRO服務。


        細分業務來看,臨床前CRO行業中,根據有無國內GLP及國外GLP資質可以分為三個等級,并且其主要提供的服務也有較大不同,臨床CRO行業中,主要業務由難到易包括國際多中心試驗、進口注冊臨床試驗和國內制藥企業注冊臨床試驗三類,對臨床CRO公司的規模資源、資質水平要求也有不同要求。



        2)監管趨嚴,行業洗牌有望強者恒強


        2015年7月,CFDA下發了“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”(117號文件),對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查,核查對象是新申請上市的藥品;


        同年11月,CFDA發布《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,要求臨床試驗和生物等效性試驗的研究數據、檢測數據、試驗過程數據、倫理等全部真實完整;


        2016年3月,CFDA發布《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》,進一步明確了臨床數據核查的工作程序。


        117號文件下發后,大量藥企主動撤回藥品申請,從2015年7月前后CDE承辦藥品申請數量來看,提交藥品申請的數量明顯下降?!?·22事件”之后,國家層面持續加強藥物臨床試驗數據自查核查,藥審監管的力度不斷加大。


        我們認為,隨著臨床試驗質量要求的不斷提升,部分落后CRO產能將會逐漸被淘,CRO行業的整體集中度將進一步提高。


        短期來看,排名靠前的CRO公司都有一定的撤回項目,使公司品牌和業績受到一定影響,過審的藥品數量也將會減少。


        當時核查累計涉及126家CRO公司承接的605個項目,其中核查項目超過20個的CRO公司有6家,分別是廣州博濟(70)、沈陽億靈(46)、安徽萬邦(41)、上海凱銳斯(28)、北京萬全陽光(27)和杭州泰格醫藥(22),占核查總數的40%。


        長期來看,新藥上市過程中的BE試驗、臨床試驗和注冊申報等專業度要求的不斷提高,將有力推動藥企與CRO公司的密切合作,特別是利好實力較強的龍頭公司。



        由于國內CRO市場高速增長,國內CRO公司在監管趨嚴的同時,也將會面臨跨國CRO公司的激烈競爭壓力,我們認為,對于部分優質的本土企業來說,憑借其長期積累的國內醫療資源、中國專業團隊以及較低的人力成本等優勢,有望在爆發增長的國內CRO市場中分享巨額收益,行業洗牌的背景下實現強者恒強。


        他山之石:

        成熟市場全球CRO巨頭的發展路徑


        加速推進企業并購整合,打造全球業務一體化


        隨著全球CRO行業整體水平不斷提高,行業競爭日益加劇,近十年來,全球龍頭CRO公司在全球范圍內展開的企業并購整合層出不窮,整體業務布局趨于完善,確立市場領先地位。


        如QuintilesIMS并購AdvionBioServices、OutcomeSciences、Novella等系列公司,與Quest合資拓展新興腫瘤、醫療器械、診斷領域客戶群,增強生物分析試驗能力,與IMS合并打造數據資訊和臨床研究的一體化服務領頭羊;


        PPD通過并購依格斯、保諾科技擴大中國市場影響力;Parexel通過并購ClinPhone、AtlasMedicalServices拓展臨床技術,增強研發和臨床試驗能力等。


        透視全球CRO巨頭的發展路徑,不難發現,CRO公司能夠通過對各個細分領域優質公司的并購整合,優化自身業務結構,逐步實現業務縱向一體化,提高客戶企業合作意愿度;


        同時通過全球范圍的布局在CRO市場迅速增長的新興地區持續增加市場份額,擴大公司的市場規模,幫助CRO公司實現快速成長,形成并鞏固業內的龍頭優勢地位。


        一紙訂單升級風險共擔

        盈利能力提升明顯


        CRO公司與制藥企業之間的合作模式主要分為傳統模式、創新模式、結果導向模式和風險共擔模式4種。


        在全球范圍內,隨著CRO公司業務布局與渠道資源不斷成熟,其在醫藥研發工作中的重要性逐步提升,基于增強合作粘性,降低研發風險,提高整體收益的角度,CRO公司和制藥企業不斷促進合作模式升級,目前全球龍頭CRO公司基本脫離了傳統合作模式,逐步向風險共擔、利益共享的合作模式靠攏。


        CRO公司通過風險共擔的商業模式能夠深入參與新藥研發,充分發揮自身專業團隊、技術平臺的資金渠道等方面的優勢,為制藥企業提供全面高效的服務,加強與制藥企業的合作粘性,共同承擔研發風險的同時有望獲得新藥上市后的巨額回報,未來建立風險共擔收益共享的戰略合作模式、將會是全球CRO公司商業模式發展的主線。


        可以攻玉:

        差異化背景下國內CRO的發展路徑


        相對于全球CRO行業發展水平,國內CRO行業仍處于萌芽階段,無論是行業發展水平還是企業發展水平都與全球CRO行業及CRO巨頭差距明顯。目前國內CRO市場本土前10大CRO公司的國內CRO市場份額不足20%,與全球前10大CRO龍頭公司的全球CRO市場份額超過50%相比,差距仍十分明顯。


        基于國內CRO行業與全球CRO行業的差異化背景,從長期和短期兩方面去判斷國內CRO行業的發展趨勢更為合適。


        短期來看,國內CRO市場即將進入高速發展階段,國內CRO公司適合快速增強現有業務的核心競爭力,不斷積累品牌口碑,在爆發增長的國內CRO市場中快速分享巨額收益;


        長期來看,借鑒全球CRO巨頭的發展路徑,加速國內外企業的收購并購,實現縱向業務一體化,橫向業務國際化,是未來國內CRO公司向全球CRO巨頭發起沖擊的必經之路。


        基于前文分析的國內外CRO行業大背景,目前由于全球醫藥產業的不斷增長,新藥研發投入的不斷增加與研發與外包滲透率的增加,CRO行業在全球范圍內具有較高的景氣度;而國內CRO市場在內生需求釋放、醫藥創新政策催化、一致性評價工作推進和全球CRO市場轉移的背景下將會迎來爆發增長。





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