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        再鼎醫藥向天再借兩年

        Biotech公司如何盈利一直都是困擾無數創業者的難題,再鼎醫藥也不例外。


        近日,再鼎醫藥發布2023年財務業績。全年實現營業收入為2.667億美元,同比增長25%,按固定匯率計算同比增長31%;歸母凈利潤-3.35億美元,較2022年收窄24.51%。

        值得注意的是,再鼎醫藥在公告中表示,將在2025年底實現盈利。

        只用兩年時間,從虧損3.35億美元到實現盈利,再鼎醫藥將如何做到?

        01

        十年五款商業化產品

        距2014年再鼎醫藥成立之時,已有十年,其發展速度超乎想象。

        融資方面,2016年,再鼎醫藥完成1.06億美元B輪融資;2017年,納斯達克上市,融資1.72億美元;2020年,香港聯交所上市,融資59.4億港元。

        產品層面,十年,也被認為是一款創新藥研發所需要的時間周期,而再鼎醫藥給出的答復,是五款產品的商業化。

        能夠如此高效地取得商業化產品上市的秘訣在于“Licence-in”。截至2023年上半年,再鼎醫藥已完成19項License-in交易,在首付款或股權投資上的投入累計達4.95億美元。其中5項(則樂、紐再樂、愛普盾、瑞派替尼、衛偉迦)在中國獲批上市。

        則樂(尼拉帕利)是一款用于治療卵巢癌的PARP抑制劑,2016年9月從TESARO公司引進,2019年12月獲批上市,2023年銷售收入1.69億美元,同比增長16%。

        擎樂(瑞派替尼)是一種KIT和PDGFRα抑制劑,于2019年6月從Deciphera引進,2021年3月在國內獲批,是國內首個獲批上市的GIST四線治療藥物。2023年擎樂銷售收入1920萬美元,同比增長29%。

        紐再樂(甲苯磺酸奧馬環素)是一款新型四環素類抗生素,于2017年4月從Paratek Pharmaceuticals引進,2021年12月獲批上市。2023年,紐再樂銷售收入2170萬美元,同比增長316%。

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        再鼎藥業五款商業化產品銷售收入情況
        圖片來源:再鼎藥業年報

        從這五款商業化產品可以看出,再鼎藥業甄選項目眼光獨到,授權引進的都是國內亟需而在國外已經處于臨床后期開發階段的創新藥物,并且極為高效地在兩三年內就將產品推進至商業化階段,形成差異化競爭優勢。

        憑借License-in模式,再鼎藥業在2023年成功實現商業化盈利(凈收入超過銷售成本和營銷費用)。

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        50+在研管線

        再鼎醫藥強大的License-in能力,還為其建立了豐富的在研管線矩陣。

        目前,除了五款已商業化的產品外,再鼎醫藥還有超過50條管線處于臨床階段或計劃臨床試驗階段,涵蓋及腫瘤、感染性疾病、中樞神經系統疾病以及自身免疫性疾病4個領域。

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        再鼎醫藥部分研發管線
        圖片來源:再鼎醫藥公司官網

        這當中有不少潛在BIC/FIC產品:

        在腫瘤領域,Tisotumab vedotin是宮頸癌治療領域中第一個也是目前唯一一個獲批的ADC藥物;Adagrasib是全球范圍內唯二獲批的KRAS G12C抑制劑之一;Bemarituzumab是靶向FGFR2b靶點的單克隆抗體。這些產品均處于臨床III期或關鍵期臨床階段,有望于24-25年申報上市。

        在感染性疾病領域,SUL-DUR(舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉)是一款創新型組合型藥物,用于治療包括碳青霉烯類耐藥菌株在內的鮑曼不動桿菌引起的感染。2023年1月,國家藥品監督管理局藥品審評中心將SUL-DUR用于治療鮑曼不動桿菌感染的新藥上市申請納入優先審評,預計將于今年獲批。

        在中樞神經系統疾病領域,KarXT是一種口服的M1/M4首選毒蕈堿激動劑,正在開發用于治療精神和神經系統疾病,包括精神分裂癥和癡呆相關精神病性障礙。2023年11月,FDA已受理其用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請,若能獲批,將成為50年來首個治療精神分裂癥的新種類藥物。

        除了授權引進的產品管線,再鼎醫藥近年來也在加大自研產品的投入,目前已有3款自主研發的產品管線進入臨床階段。分別是腫瘤領域的新一代DLL3 ADC(ZL-1310)、靶向CCR8的單抗(ZL-1218),以及在自身免疫性疾病領域的IL-17抗體(ZL-1102)。

        憑借引進+自研,再鼎醫藥自信表示,將在未來3年推出7款新產品,并在2028年實現15種商業化產品組合,為其發展注入強大動力。

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        如何實現盈利?

        從財報數據來看,2021年-2023年,再鼎醫藥營業收入分別為1.44億美元、2.15億美元及2.67億美元,凈利潤-7.05億美元、-4.43億美元、-3.35億美元,虧損逐年減少。

        然而要想從年虧損3億多美元,在兩年內迅速扭虧為盈,單單依靠產品銷售還存在較大困難,因此在擴大收入的時候,還必須節省開支。

        2021年-2023年,再鼎醫藥的研發開支分別為5.73億美元、2.86億美元、2.66億美元,逐年減少。

        一方面是因為再鼎醫藥的產品管線已足夠豐富,近兩年減少了項目引進,與許可及合作協議有關的預付款和里程碑付款減少;另一方面,在創新藥寒冬,必須將有限的資源集中投入到更有潛力的管線上,不得以放棄了部分缺少競爭力的管線。

        2023年第四季度,再鼎醫藥決定停止Margetuximab和Odronextamab的開發,并發出通知終止與MacroGenics和Regeneron根據其條款分別于2024年5月14日和2024年12月20日生效。此外,其合作伙伴BlueprintMedicines公司已決定取消BLU-945開發的優先順序。

        值得注意的是Margetuximab(馬吉妥昔單抗)是一款靶向HER2的單克隆抗體,2023年9月在國內獲批,用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療,是再鼎醫藥的第六款獲批上市產品,目前尚未開始商業化運營。

        除此以外,再鼎醫藥還憑借出色的商業化能力,開始代理國際醫藥巨頭的產品。

        媒體披露,近日百時美施貴寶(BMS)將納武利尤單抗注射液“O藥”和伊匹木單抗在大中華區的云南、貴州、廣西、內蒙古、新疆、甘肅、寧夏、青海、河北和山西等10個省份的銷售權授予了再鼎醫藥。

        BMS選擇再鼎醫藥,一方面是因為這10個省份都是中西部省份,自主推廣難度大,運營成本高;另一方面也是看中了再鼎醫藥出色的商業化能力,并且在腫瘤藥品推廣領域已有成熟的經驗。

        雖然“O藥”在中國面臨較大的競爭壓力,代理“O藥”可能無法為再鼎醫藥帶來多大的利潤,但與BMS的合作為后續二者深度合作提供了美好的想象空間。

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        結語

        作為License-in模式的踐行者,再鼎醫藥一直被質疑,但這條道路如能助其快速實現盈利,那就將實實在在地超越大部分Biotech,屆時一切質疑也將煙消云散。


        參考資料:
        1.再鼎醫藥公告、官網
        2.《再鼎醫藥(9688.HK):自研合作雙驅動,管線價值有望集中兌現》,德邦醫藥,2023-02-07
        3.《再鼎醫藥:創新藥license in“第一大戶”,喜迎豐收季!》,凱萊英藥聞,2023-07-26

        4.《O藥驚變:十省銷售權授予再鼎醫藥》,健識局,2024-02-26

        來源:藥智網 ,作者陳正青

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